Author(s):
1. Milan Jokanović, Republic of Srpska, Bosnia and Herzegovina

Abstract:
Pre kliničke primene novih materijala koji ulaze u sastav nekog medicinskog sredstva, neophodno je ispitati njihova neželjena dejstva u skladu sa međunarodnim standardima. Cilj ovakvog pristupa je da se na osnovu odgovarajućih eksperimenata na životinjama predvide i procene svi rizici koji bi mogli nastati posle primene tih materijala na ljudima. Svi neophodni testovi su standardizovani i definisani u međunarodnom standardu ISO 10993 (Biological evaluation of medical devices). Testovi su zasnovani na naučno-prihvatljivim metodama sa jasnim kriterijumima za procenu efekta, jednostavni i reproducibilni u različitim laboratorijama. U zavisnosti od sastava i vrste materijala, predviđenog trajanja kontakta sa tkivom i namene materijala, navedeni ISO standard postavlja zahteve za osnovna i dodatna ispitivanja. Tako se za medicinska sredstva Klase I sa niskim stepenom rizika, zahteva ispitivanje iritacije i senzibilizacije kože (ISO 10993-10) i ispitivanje citotoksičnosti (ISO 10993-5), dok se za medicinska sredstva Klase IIa/IIb (sa višim/visokim stepenom rizika), pored navedenih testova zahteva i ispitivane lokalnih efekata posle implantacije (ISO 10993-6). Najnovija evropska regulativa koja se odnosi na ispitivanje biološke kompatibilnosti medicinskih sredstava zahteva, pored navedenih testova, i potpuno ispitivanje njihove toksičnosti i neželjenih dejstava, pa je neophodno uraditi testove akutne, subakutne, subhronične i hronične toksičnosti, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti. Za neke od ovih testova za poznate supstance prihvatljiva je priprema izveštaja o toksičnosti na osnovu literaturnih podataka. Ispitivanja medicinskih sredstava i novih materijala koji se primenjuju u stomatologiji vrše se i prema standardu ISO-Tehnical report 7405 (Biological evaluation of dental materials), što zavisi od predviđene namene. Na osnovu dobijenih rezultata vrši se analiza rizika koja podrazumeva procenu mogućih efekata kod ljudi zasnovanu na naučnim i etičkim principima.

Key words:
biokompatibilnost, medicinska sredstva, novi materijali, toksičnost

Thematic field:
Istraživanje novih materijala

Opening paper:
Yes

Date of abstract submission:
05.06.2011.

Number of visits:
925

Conference:
Contemporary Materials - 2011 - Savremeni materijali